中国

       （一）西藏药业的合作方斯微生物获mRNA新冠疫苗临床试验批件

 

       2021年1月5日，西藏药业发布公告称，于2021年1月4日获悉合作方斯微生物收到了国家药品监督管理局核准签发的 mRNA 新型冠状病毒肺炎疫苗的《药物临床试验批件》。

 

       根据此次公告披露的消息，此次获得临床试验批件的为0.5ml/瓶(100μg)注射剂。西藏药业称，目前，该疫苗在国内已获得临床批件，将按计划开展临床试验；海外相关工作尚未启动，海外申报、注册、审评、产品上市需遵照当地的法律法规要求进行。

 

       2020年6月，西藏药业曾发布公告称，与斯微生物缔结面向全球的独家战略合作关系，将根据新冠疫苗、结核疫苗及流感疫苗的研发进度，分阶段向斯微生物投资3.51亿元，获得上述疫苗的全球独家开发、注册、生产、使用及商业化权利。

 

       在最新的公告中，西藏药业强调，公司与斯微生物合作研发，仅获得相关疫苗的全球独家开发、生产、使用及商业化权利，公司不成为相关疫苗的权益所有人。按照协议安排，公司已于协议签署后支付了预付款 3500 万人民币（含税）；本次获得《药物临床试验批件》后，需向斯微生物支付相应里程碑款3500万人民币（含税）。

 

       西藏药业在公告中称，根据疫苗研发经验，临床试验研究存在一定风险。临床试验进展及结果受到（包括但不限于）试验方案、受试者招募情况、疫情发展等因素影响，并可能因临床试验的安全性和/或有效性等问题而终止，存在不确定性。

 

       除了与斯微生物合作的mRNA新冠疫苗，西藏药业在2020年11月11日曾发布公告称，公司下属全资子公司Topridge Pharma Limited与俄罗斯LIMITED LIABILITY COMPANY “HUMAN VACCINE”公司就Sputnik-Vvaccine（新冠肺炎腺病毒疫苗）开展合作，通过分期支付900万美元合作对价，获得该疫苗在中国大陆及港澳台地区的注册、开发、生产、进口或商业化产品及向指定区域出口等相关权益许可权，并按照协议约定支付相关许可费和销售里程碑款项。

 

      （澎湃新闻1月5日报道，https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_10660468）

 

 

       2020年12月31日，国务院联防联控机制新闻发布会上，国家药品监督管理局副局长陈时飞表示，国家药监局于12月30日晚，已经依法附条件批准了国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗的注册申请。

 

       2020年12月23日，国药中生北京公司在前期滚动提交研究资料的基础上，向国家药监局药品审评中心正式提出附条件上市的注册申请。药审中心当即受理。药审中心的专家团队也在前期滚动审评的基础上，对申请人递交的安全性、有效性、质量的可控性等研究资料和数据进行了全面、细致的审核，其中包括药理学、毒理学研究、I期、Ⅱ期临床试验，以及在境外开展的Ⅲ期临床试验，和北京公司的规模化生产工艺和质量控制等药学研究的数据，并对在境内进行的研制活动及境内I、Ⅱ期临床试验现场进行了核查。

 

       此外，国家局药品核查中心还依法对北京公司的生产现场开展了注册生产现场核查，北京药监局开展了药品生产质量管理规范检查，中国药品生物制品检定研究院对北京公司试生产的疫苗样品进行了实验室检验和质量标准的复核等，并对申请人递交的根据大规模双盲安慰剂对照的Ⅲ期临床试验期中分析结果得出的疫苗保护力数据进行了全面分析，并且结合了第三方专家组对附条件上市申请的评估意见和建议，以及药审中心专家咨询会议的意见。经过一系列依法依程序的严格审查、审评、核查、检验和数据分析后，综合认为，国药中生北京公司的新冠病毒灭活疫苗已知和潜在的获益，大于已知和潜在的风险，完全达到了预设的附条件上市标准要求。

 

       国家药监局依法于2020年12月30日批准了国药中生北京公司新冠病毒灭活疫苗附条件上市。同时，国家药监局将督促国药集团中生北京公司依法依规继续按计划开展Ⅲ期临床试验，要把Ⅲ期临床试验和其他附条件上市后的研究保质保量完成，根据研究的进展和取得的数据结果，以及上市后预防接种中的异常反应等情况，及时更新、补充疫苗的说明书、标签等，并按照规定向药品监管部门申请核准，或者申报备案。

 

       （新华网12月31日报道，https://baijiahao.baidu.com/s?id=1687560988724555134&wfr=spider&for=pc）

 

二、 抗体（美国1项）

 

美国

 

（一）美国再生元抗体药物或降低新冠死亡率达22％

 

 美国再生元制药公司在本周二（2020年12月29日）晚间时称，依据其大型临床实验数据显示，该公司针对新冠病毒开发的REGN-COV2双抗体混合药物可能对住院患者有所帮助。

 

 如果最终的结果良好，该药物疗法将有助于控制目前新冠疫情越趋严重的局面，并使得再生元制药公司的收入取得进一步增长。

 

此前，再生元制药和美国礼来制药公司研发的人工抗体注射均获得了美国监管机构的紧急授权，这些注射液通常用于帮助居家隔离的患者，防止其病情加重。但这些药物疗法尚未证明对已经住院的、病情加重的患者有好处。

 

2020年10月，在一个监测委员认为此种治疗对住院患者无效后，礼来公司停止了其单抗体药物bamlanivimab在新冠住院患者中的试验招募。但再生元制药本周二宣布，其数据监测人员决定继续此次试验，这对部分患者来说是个好消息。

 

注射抗体可以帮助那些还没有产生自身抗体的感染者对抗病毒。再生元制药首席科学官乔治·扬科普洛斯在本周二发布的消息中表示，如果只用类固醇或吉利德科学公司的抗病毒药物瑞德西韦治疗的话，试验中没有强烈免疫反应的感染者的死亡率，几乎是那些具有天然抗体水平的感染者的三倍。

 

根据新闻发布会上的初步数据，当没有天然抗体的患者接受再生元制药的双抗体混合治疗时，他们体内的新冠病毒水平显著下降，其死亡率或需要机械辅助呼吸的比率比接受安慰剂治疗的患者降低了22%。这种效果在患者住院治疗后的第一周尤为明显。

 

但扬科普洛斯也警告称，这些仅仅是初步的数据，再生元的双抗体试验将在美国和英国继续进行。

 

（腾讯网12月31日报道，https://new.qq.com/rain/a/20201231a00zbz00）

 

三、其他治疗药物（以色列1项）

 

以色列

 

（一） RedHill公布其研发的新冠药物Ⅱ期临床试验数据

特种制药企业RedHill Biopharma Ltd.（以下称“RedHill”或“公司”）近日宣布，该公司在美国进行的opaganib用于新冠肺炎住院患者口服治疗的Ⅱ期研究的初步数据显示出积极的安全性和有效性信号。

这项随机、双盲、安慰剂对照的opaganib（NCT04414618）试验，是以美国Ⅱ期概念进行，验证研究招募了40名需要输氧的患者。这项研究不追求统计意义，目的是评估安全性和识别初步的活性迹象。研究中的患者以1：1的比例随机分配，在标准治疗外接受opaganib或安慰剂用药，并在治疗开始后接受最长42天的随访。

研究结果显示opaganib可安全使用，在opaganib和安慰剂治疗组之间没有实质性的安全性差异。总体而言，与安慰剂组相比，opaganib治疗组出现严重不良事件的患者较少。在这个小规模样本中几乎没有出现插管或死亡事件，在这方面两组的情况相当。

在第14天治疗结束时的主要和次要疗效结果中，opaganib治疗组在降低氧需氧量方面表现出一致的更显著改善趋势，这与世界卫生组织（WHO）分级标准定义的临床改善相关：

 

- 与对照组相比，患者在第14天达到无氧气辅助设备呼吸的比例更高（52.6% vs 22.2%）。

 

- 与对照组相比，到第14天时补充吸氧量减少50%的患者比例有更大改进（89.5% vs. 66.7%）。

 

- 与对照组相比，患者在第14天出院的比例更高（73.7% vs 55.6%）。

 

- 与对照组相比，14天的中位总需氧量（AUC）较基线值有更大幅度降低（68.0% vs 46.7%）。

 

RedHill首席运营官Gilead Raday补充说：“Opaganib具有独特的抗炎和抗病毒双重作用模式，对新冠肺炎的病因和影响均可发挥作用。Opaganib的靶标是鞘氨醇激酶-2，这是一种参与病毒复制的人类细胞成分，而不是病毒本身。这种独特机制有可能在最大程度上降低病毒产生耐药性的风险。随着全球出现新型变异新冠病毒的证据不断增多，这种机制的重要意义更加凸显。初步顶线数据显示的患者改善趋势为正在进行的Ⅱ/Ⅲ期opaganib研究提供了支持，研究将提供对opaganib活性的更深入了解。”

目前进行的一项全球Ⅱ/Ⅲ期研究正在进一步探索opaganib对重症新冠肺炎的疗效，这项研究（NCT04467840）正在数个国家中大约30个临床研究中心进行，并正稳步实现270名患者的招募目标。该研究已经过独立数据和安全监测委员会（DSMB）的两次安全性数据非盲审查，其结果一致建议研究继续进行。DSMB将在接下来的几周进行无效性中期分析，评价已达到主要终点的前135名受试者的数据。

 

（美通社1月4日报道，https://www.prnasia.com/story/304582-1.shtml）