国内外新型冠状病毒疾病相关医学对策研究进展(12.11~12.24)

2020/12/31 12:34:39 来源:本网原创 作者: 打印

本报告将国内外新型冠状病毒疾病(COVID-19)相关医学对策分为疫苗、抗体、其他治疗药物三个研究领域,疫苗筛选了近两周内有研究进展的项目,抗体、其他治疗药物筛选了目前已进入临床阶段同时近两周内有研究进展的项目,按照国别进行了梳理。


本报告所收录的新闻均为目前报道的关于该项目最新的进展,追踪时间为2020年12月10日-12月24日。


一、 疫苗(中国2项,美国2项,英国1项,法国/英国1项,俄罗斯/英国1项)

 

中国


(一) 巴西公布科兴疫苗Ⅲ期临床试验数据

 

据中国疫苗企业北京科兴公司在巴西的合作伙伴布坦坦研究所23日发布的消息,巴西卫生部长和布坦坦研究所所长将在当地时间23日下午4时召开发布会,公布科兴研发的新冠疫苗在该国Ⅲ期试验的结果数据。巴西媒体“UOL”23日引述科兴公司的声明称,科兴疫苗在多国的试验数据表明,在不同年龄组中都展现出良好的耐受性,并可引发抗体产生。

 

在即将公布的数据中,外界最关注的是这款疫苗的有效率数据。据《华尔街日报》22日援引参与试验的人士称,试验结果显示科兴疫苗超过国际科学家认为提供保护所需要的50%的有效性门槛。不过,“UOL”引用布坦坦研究所的表态称,在发布会召开前,任何有关疫苗的有效率数据都只是猜测。报道23日还援引科兴公司的说法称,“该疫苗在巴西、印尼、土耳其和智利共有超过2万名志愿者参与Ⅲ期试验,收集到的数据显示,疫苗在不同国家(的测试中)都有很好的安全性,这一结果与在中国看到的结果类似。”

 

“UOL”称,在有效率等Ⅲ期试验数据公布后,布坦坦研究所将在当天向巴西国家卫生监督局(Anvisa)正式申请注册该疫苗,后者将对此做出评估。如果能获得Anvisa快速批准,巴西圣保罗州政府将按计划在明年1月25日开启疫苗接种。布坦坦研究所称,已先后收到多批科兴疫苗,此外,该研究所的科兴疫苗生产线已经启动,预计到2020年年底将有1080万剂疫苗,可供540万人接种。另据巴西新闻网站“G1”报道,Anvisa 21日向科兴在中国的工厂发布“良好操作规范认证”,该认证有效期两年,是一款疫苗在巴西注册和紧急批准使用的前提条件。在此之前,Anvisa曾派团队前往中国考察了科兴疫苗的生产过程。

 

一位要求匿名的免疫学专家23日对《环球时报》记者表示,科兴疫苗为灭活疫苗,保护率可能在80%左右,这个结果是比较不错的。由巴西和国际第三方机构参与Ⅲ期试验并公布相关数据,也有利于提升外界对中国疫苗安全性和有效性的公众认可程度,提升海外对中国疫苗的接种意愿。

 

巴西公布的科兴疫苗数据正被多方关注。据新加坡《海峡时报》23日报道,印尼药物监管部门已通过外交渠道向巴西寻求科兴疫苗的数据,希望在12月28日之前收到疫苗的安全性和有效性数据,并最终在明年1月开始实施其疫苗接种计划。据介绍,科兴疫苗也在印尼展开了Ⅲ期试验,但因为招募的志愿者较少,且缺少易感染人群如医务工作者等,目前为止还没有获得批准注册所需的数据。印尼官员称,科兴疫苗在巴西的临床试验比印尼更早、更严格,其数据可以用作印尼药监部门评估和决定紧急批准使用科兴疫苗的基础。12月6日,首批120万剂科兴疫苗已运抵印尼首都雅加达,预计明年初将有更多疫苗到货。《海峡时报》称,预计巴西、印尼、新加坡和土耳其将在本国的疫苗接种计划中使用科兴疫苗。

 

(人民日报12月24日报道,https://baijiahao.baidu.com/s?id=1686914732294005913&wfr=spider&for=pc)

 

二、 抗体(美国1项)

 

美国

 

(一)和铂医药与乌得勒支大学共同宣布与艾伯维就新冠抗体的许可协议并启动临床试验

 

2020年12月15日,处于临床开发阶段的全球生物制药公司和铂医药与乌得勒支大学共同宣布由其授权艾伯维的针对COVID-19和相关冠状病毒预防和治疗的全人源中和抗体ABBV- 47D11,已开展Ⅰ期临床试验。艾伯维将先行在美国开展该临床研究项目,并扩展至欧洲地区。

 

和铂医药的H2L2全人源转基因小鼠平台能够快速发现和开发有效候选药物,其中ABBV-47D11的交叉反应性中和特性使其成为此次理想的候选药物。该抗体靶向SARS-CoV-2的保守区域,迄今为止通过合作的临床前研究表明,针对该靶点的抗体对当下的疫情具有良好的治疗潜力,包括一系列潜在逃逸突变。

 

该许可协议的签署将有助于促进ABBV-47D11的开发。在临床前研究中,该抗体表现出阻断SARS-CoV-2以及SARS-CoV-1感染的潜力。根据权益引进协议,艾伯维将负责ABBV-47D11的临床研究,若临床开发成功,其将负责在全球范围内的生产和商业化进程。同时,艾伯维将为该抗体的权益向和铂医药及乌得勒支大学支付一次性权益转让费与特许开发、监管和销售的阶段性费用,以及商业销售净额的分级版税。伊拉斯姆斯大学医学中心参与了基础科学部分的研究,不参与授权协议的签署。其余条款未有披露。

 

Ⅰ期临床试验将是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究,旨在评估ABBV-47D11在COVID-19成年住院人群中单次剂量爬坡中的安全性、药代动力学和药效动力学。该试验将分三个剂量组对分布在全球多个研究基地的24名患者进行测试,主要终点是评估研究药物相关不良事件,并设立多个次要终点。

 

(生物谷12月15日报道,https://news.bioon.com/article/6782089.html)

 

三、其他治疗药物(美国1项,日本1项,瑞士1项)

 

 美国

 

(一) 临床试验表明巴瑞替尼和瑞德西韦的组合使用有望治疗新冠肺炎

 

根据一项新的临床试验的结果,抗炎药巴瑞替尼(baricitinib)和抗病毒药瑞德西韦(remdesivir)的联合使用,可以减少COVID-19住院患者的康复时间。该临床研究得到了美国国家卫生研究院(NIH)下属的国家过敏与传染病研究所(NIAID)的支持。相关研究结果于2020年12月11日在线发表在New England Journal of Medicine期刊上,论文标题为“Baricitinib plus Remdesivir for Hospitalized Adults with Covid-19”。

 

这项临床试验是NIH适应性COVID-19治疗试验(ACTT-2)的第二次迭代,该研究方案旨在评估对COVID-19住院患者的药物治疗。

 

ACTT-2临床试验于2020年5月8日开始,在8个国家的试验点共招募了1033名志愿者。入选后,这些参与者随机接受口服巴瑞替尼药片和静脉(IV)瑞德西韦或者口服安慰剂片和静脉瑞德西韦的治疗方案。

 

在这项临床研究中,巴瑞替尼和瑞德西韦的联合治疗将住院的COVID-19患者的中位康复时间从8天减少到7天。住院期间需要高流量吸氧或无创通气的患者似乎获益最大:他们的中位康复时间从18天缩短到10天。此外,参与者在研究的第15天时的病情(由按照病情的严重程度分类的八级分类标准进行衡量)在他们接受这两种药物的联合治疗时得到了显著改善。接受这两种药物联合治疗的患者的严重不良反应也略少一些。

 

(生物谷12月13日报道,https://www.bioon.com/article/6782016.html)

 

注:本报告信息摘录自网络媒体,不代表中国药学会科技开发中心的观点,所述内容仅供参考。

 

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