陈薇院士回应新冠疫苗安全性关注:临床试验要尽可能把风险找出来

2020/7/20 15:49:29 来源:中国经济网 作者: 打印

全球各国在新冠疫苗研发上正在奋力赛跑,我国重组新冠疫苗Ad5-nCoV是全球首个进入临床试验的新冠疫苗,一举一动备受关注。在7月18日北京召开的第三届临床药物治疗大会上,领导Ad5-nCoV疫苗研发团队的军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士介绍了该疫苗的临床试验进展,并特别回应了外界对新冠疫苗安全性的关注。

 

 
  I期临床试验被誉为重要里程碑
 
  今年3月16日,重组新冠疫苗Ad5-nCoV在武汉进入临床试验,完成第一针接种。这是全球首个进入临床试验的新冠疫苗。据介绍,当天全球有两个疫苗进入临床,而重组新冠疫苗Ad5-nCoV比美国mRNA-1273新冠疫苗提前5个小时接种了第一针。陈薇院士表示,该疫苗借鉴了埃博拉疫苗的成熟技术路线——2014年,陈薇院士团队历时十多年工作基础研发出的埃博拉疫苗,是世界首个进入临床的2014基因型埃博拉疫苗。
 
  根据现行的《药品注册管理办法》的要求,预防用生物制品1类申报临床试验需要提交11项研究结果和资料,包括研究结果总结及评价资料、生产用菌(毒)种研究资料、生产工艺研究资料、初步稳定性试验资料等。在临床试验前一周,陈薇院士团队就向国家药品审评中心提交了药效等方面资料,每天24小时滚动提交相关资料,使临床试验得以提速。
 
  重组新冠疫苗Ad5-nCoV的I期临床试验纳入了108名受试者。当时武汉正处于“封城”阶段,给临床试验带来很大困难。陈薇表示:“其中的故事可以讲好多天,确实非常艰难。但不管怎样,我们的工作一定要经得起时间的检验、历史的检验、国内外同行的检验。”
 
  重组新冠疫苗Ad5-nCoV的I期临床研究结果5月22号发表在国际知名刊物《柳叶刀》杂志(Lancet)上。主编理查德.霍顿评价称:这是首个新冠疫苗人体临床数据,显示疫苗安全、耐受性好,能快速诱导免疫反应,是一个重要的里程碑。

  II期临床试验关注了老年人群 
 
  4月12日,Ad5-nCoV进入II期随机双盲、安慰剂对照临床试验;4月16日完成508名受试者接种;5月15日完成免疫28天后全部受试者样本采集,无一脱落;6月9日,完成揭盲。
 
  据陈薇院士介绍,与I期临床试验相比,Ad5-nCoV的II期临床试验一个最重要的特点就是纳入60岁以上的受试者。据她介绍,目前其他国家开展的新冠疫苗临床试验纳入的都是18岁到55岁人群,没有60岁以上的受试者。“随着年龄增长,新冠肺炎的重症率、死亡率等都会升高,因此老年人群应该成为疫苗的重点关注人群。”
 
  陈薇院士表示,II期临床试验结果有可能近期公布。
 
  临床试验就像飞机试飞一样,发现问题不可怕 
 
  从来没有一个疫苗像新冠疫苗一样受到全世界这么多的关注,作为第一个进入临床试验的新冠疫苗,大家谨慎地审视Ad5-nCoV的临床试验结果。据了解,I期临床试验结果显示,有部分受试者出现发热、肌肉痛、头痛症状,这一度引发外界担心。
 
  陈薇院士对此表示,提倡国内外临床数据分享,才能进行互相比较。当7月14日美国mRNA-1273新冠疫苗临床试验数据公布后,经过比较发现,其相关症状的发生率普遍超过Ad5-nCoV。像发热(38摄氏度及以上),mRNA-1273低剂量组为40%,高剂量组为57.1%,而Ad5-nCoV发热率为4.8%。其他像疲乏、头痛、肌肉痛、关节痛、呕吐的发生率,mRNA-1273数据都高于我国的Ad5-nCoV。即使如此,陈薇院士表示,美国对mRNA-1273的安全性还是充满信心。她说,不管是效果还是不良反应的判断,都应该用科学的数据来支撑。每个疫苗都有它的长处和短处,需要大家分享更多的数据和标准来进行参考比较。
 
  在临床试验中,出现疫苗相关不良反应或相关症状并不是十分可怕的事。陈薇院士说:“我们团队的一个理念就是,临床试验并不是为了赞美疫苗,而是为了把疫苗的不良反应或者其他风险尽可能地发现出来。像飞机试飞员一样,要把飞机在极端状况下的表现试飞出来,尽量让所有问题都能够得以暴露,这样在以后大规模应用的时候,才能知道问题发生在哪里,怎样去处置。”
 
  对于Ad5-nCoV临床试验时出现的相关症状,陈薇院士说,不管是发热,还是注射部位疼痛,这些都是属于“外向”表现,过段时间就会好,并不可怕;我们更应该关注疫苗的“内向”安全性。新冠病毒作为是一个新型病毒,在临床上会对人体造成哪些损伤需要深入研究。已经发现,除了肺部之外,它还会造成身体系统性损伤,比如对糖代谢的影响。《柳叶刀》《新英格兰医学杂志》都有文章表明,患有新冠肺炎的老年糖尿病患者死于该疾病的风险更高,同时该病能促使正常人成为新发糖尿病患者。陈薇院士认为,这些发现在疫苗临床试验上需要重点关注。
 
  我国现有法律不支持开展“人体挑战试验” 
 
  7月17日,有媒体报道,超过100名科学家呼吁对健康志愿者进行新冠病毒“人体挑战试验”,从而加速疫苗研发进程。这些科学家当中包括15名诺贝尔奖得主。他们在一封写给美国国立卫生研究院(NIH)院长弗朗西斯?柯林斯(Francis Collins)的公开信中称,新冠病毒的“人体挑战试验”将会让疫苗研发大幅加速。
 
  所谓的“人体挑战试验”,是指人为地让健康的疫苗受试者感染病毒,来检测疫苗对感染的保护作用。尽管这种做法无疑将引来巨大争议,但这个叫做“快一天”(1DaySooner)的组织和100多名专家认为,“人体挑战试验”快速通道的好处会胜过风险,并呼吁美国政府对此给予放行。
 
  陈薇院士对此表示,“人体挑战试验”并不是新的方法,国外以往在包括疟疾疫苗、流感疫苗等临床试验中已经多次采用。这种方法的好处是快,结果直接。虽然在国外讨论得沸沸扬扬,但在我国,按照目前传染病防治法的规定,这样做是违法的,因为这是人为制造感染。她说,要进行这方面的尝试,必须得到法律的支持。
 
  呼吁生物科学家和“产业科学家”共同努力 
 
  在新冠疫苗的研发方面,陈薇院士建议应该更多地鼓励创新。她认为,疫苗研发的趋势是基因工程疫苗,国家应该长期投入,支持基因工程疫苗等新技术,鼓励这方面的创新。尽管创新过程中会遇到很多失败和质疑,但方向不能改变。
 
  新冠疫苗的研发不仅需要生物科学家,也需要企业等方面的力量。陈薇院士表示,那些来自企业的“产业科学家”同样值得尊重,正是因为他们的贡献和智慧,才能扩大产能,使像新冠疫苗,以及其他疫苗,能够真正地惠及大众,让更多的人接种到安全有效的疫苗。她呼吁大家能够团结协作,互相支持、补台,共同把新冠疫苗做好。